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【法規懶人包】健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法

 

台灣營養師Vivian【法規懶人包】健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法
最新健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法

法規背景

為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全,並考量動物保護及福址,衛生福利部於2022年2月23日公告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」,名稱並修正為「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」

本次修正重點

一、刪除動物實驗

二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目

三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範

四、修訂保健功效宣稱用字。

相關細節如下

📌受試對象

本評估試驗應以相近條件且沒有服用藥物來控制血壓之受試者進行;試驗前,必須呈現血壓穩定狀態。詳細納入條件如下:

  1. 年齡為二十歲以上。 
  2. 須經醫師診斷為血壓偏高及輕度高血壓者。 
  3. 收縮壓介於 130~150 mmHg 或舒張壓介於 85~95 mmHg,有一項符合
    即可納入受試。 

📌試驗期間與劑量

試驗為期至少八週。應於試驗起始、期中及期末時,至少各製作三天之飲食及作息紀錄。試驗劑量至少包括產品上市之建議劑量,且必須在安全範圍內。


📌血壓測量模式

受試者得自行居家或回診測量血壓,試驗期間所採之測量處所應一致,並以居家測量為佳。


📌測定結果之判定 

試驗組受試者之「試驗前後血壓改變量」,及試驗組與對照組之「試驗前後血壓改變量」相較,均具統計顯著差異者,則得視該受試產品為具輔助調節血

 壓保健功效。


詳細資料:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600842

撰文者
Vivian李芷薇營養師

一心投入營養知識的傳播,用最簡單的語言與最清楚的圖解,讓學生族群、職場上班族到社區長者都能秒懂營養學。

現職||亞東科技大學護理系講師、國立臺北大學營養師、臺北市信義區健康中心特約講師、企業健康講座合作講師、企業食品法規顧問
學歷||臺北醫學大學保健營養學系碩士,國立臺北大學法律系法律專業組 研究生


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